Mercado de ensayos clínicos - Alcance y descripción general del informe:

El tamaño del mercado global de ensayos clínicos se valoró en USD 87,30 mil millones en 2025E y se proyecta que alcance los USD 142,29 mil millones para 2033, creciendo a una CAGR de 6,30% durante el período de pronóstico 2026-2033.

El mercado global de ensayos clínicos está en constante expansión, respaldado por más de 450.000 estudios registrados en 220 países, y la oncología representa más del 35% de los ensayos en curso. Existen mejores soluciones de reclutamiento de pacientes mediante plataformas digitales y modelos de ensayos descentralizados, la prevalencia de enfermedades crónicas está en aumento, existe una tendencia hacia terapias personalizadas y se están impulsando las inversiones. Las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas son las principales usuarias, con colaboraciones entre CRO y la gestión de datos basada en IA para impulsar la eficiencia y el desarrollo de fármacos a nivel mundial.

Más del 35% de los ensayos clínicos se realizan en oncología, y los estudios de fase III representan casi el 55% del gasto total del mercado.

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Tamaño y pronóstico del mercado:

• Tamaño del mercado en 2025 : USD 87.30 mil millones

• Tamaño del mercado en 2033 : USD 142,29 mil millones

• CAGR : 6,30% de 2026 a 2033

• Año base : 2025

• Período de pronóstico : 2026-2033

• Datos históricos : 2022–2024

Tendencias del mercado de ensayos clínicos:

• La oncología mantendrá su liderazgo, representando más del 35% de la actividad total de ensayos en 2027 debido a la creciente incidencia de cánceres y a los avances en el desarrollo de terapias dirigidas.

• Los ensayos descentralizados y virtuales crecerán cerca de un 40% en los próximos dos años, impulsados ​​por las plataformas de salud digital y el monitoreo remoto de pacientes.

• En 2025, más de 1.500 ensayos clínicos estudiaron terapias celulares y genéticas, enfatizando un movimiento hacia una medicina centrada en el paciente.

• Se prevé que la región Asia-Pacífico experimente un aumento del 30% en la actividad de ensayos hasta 2028, impulsado por los beneficios en los costos, la cantidad de pacientes y los cambios regulatorios.

• Se esperan niveles significativos de actividades de innovación en 2029 y más de la mitad de las principales CRO y compañías farmacéuticas adoptarán sistemas de gestión de ensayos impulsados ​​por IA.

Perspectivas de ensayos clínicos en EE. UU .:

Estados Unidos lidera el mercado de ensayos clínicos en América del Norte, valorado en USD 31.000 millones en 2025E y proyectado para alcanzar USD 46.510 millones para 2033, expandiéndose a una CAGR del 5,72%.

Estados Unidos es el centro del universo en materia de innovación clínica, inscripción de pacientes y rápida adopción terapéutica, con más de 120.000 ensayos activos registrados cada año que representan a más de 4.000 instituciones de investigación.

Factores que impulsan el crecimiento del mercado de ensayos clínicos:

• La creciente carga de enfermedades crónicas acelera la demanda mundial de ensayos clínicos a gran escala y el desarrollo de nuevas terapias.

La creciente carga de enfermedades crónicas es un factor clave para el mercado de ensayos clínicos. Las enfermedades crónicas son responsables de más del 70% de las muertes anuales en todo el mundo, mientras que las enfermedades cardiovasculares por sí solas son la causa subyacente de cerca de 18 millones de muertes. Esta creciente carga de enfermedades requiere nuevos tratamientos, lo que impulsa más de 450.000 estudios clínicos en todo el mundo. Las industrias farmacéutica y biofarmacéutica están ampliando sus carteras de productos, las colaboraciones entre CRO aceleran la finalización de los ensayos, todo lo cual augura un crecimiento continuo de la actividad clínica a nivel mundial.

En 2025, casi el 70% de los ensayos clínicos mundiales se centrarán en enfermedades crónicas y no transmisibles, lo que las convertirá en el principal enfoque terapéutico que impulsará el crecimiento.

Restricciones del mercado de ensayos clínicos:

• Los desafíos de reclutamiento y retención de pacientes obstaculizan significativamente los plazos de los ensayos clínicos y la expansión del mercado global.

Los desafíos en el reclutamiento y la retención de pacientes siguen siendo una limitación importante para el mercado de ensayos clínicos. Casi el 80% de los ensayos experimentan retrasos en el reclutamiento y alrededor del 30% de los participantes se retiran de estudios de mayor duración. Estas barreras prolongan la duración de los ensayos de 6 a 12 meses, lo que causa estancamientos en el desarrollo de fármacos y terapias. La participación homogénea de los pacientes inhibe el impacto de los ensayos debido a la limitación de la eficacia de los datos. Como consecuencia, persisten las ineficiencias del reclutamiento, lo que ralentiza el progreso y limita el alcance global de la investigación.

Oportunidades de mercado en ensayos clínicos:

• La rápida adopción de modelos de prueba descentralizados y virtuales crea oportunidades, ampliando el acceso y acelerando la participación en estudios globales.

La rápida adopción de modelos de ensayos descentralizados y virtuales está generando importantes oportunidades en el mercado de ensayos clínicos. Para 2025, se habían registrado más de 1500 ensayos descentralizados en todo el mundo, lo que aumentó el acceso y la diversidad de los pacientes. Estos modelos reducen la deserción en aproximadamente un 30 % y agilizan la recopilación de datos mediante medios en línea y seguimiento remoto. La aplicación más amplia de las Juntas de Salud ha facilitado un mayor alcance geográfico, especialmente en regiones subdesarrolladas, lo que se traduce en un rápido reclutamiento de pacientes, ahorro de costos e internacionalización de las actividades de investigación clínica.

Más del 40% de los patrocinadores están adoptando modelos de ensayos descentralizados, mejorando el reclutamiento de pacientes e impulsando la innovación digital a nivel mundial.

Análisis de segmentación del mercado de ensayos clínicos:

• Por diseño de estudio, los ensayos intervencionistas representan el 71,29 % en 2025E y los ensayos observacionales crecen a una CAGR del 9,38 %.

• Por fase, la Fase III tiene la mayor proporción, con 53,47% en 2025E, y la Fase II tiene la tasa de crecimiento más alta con una CAGR de 10,12%.

• Por Área Terapéutica, el segmento más grande es Oncología con una participación de 36,84% en 2025E y el de más rápido crecimiento es Inmunología con una CAGR de 11,07%.

• Por tipo de servicio, la gestión del sitio tiene la mayor contribución con un 28,36 % en 2025E y la gestión de datos crece a la CAGR más rápida del 12,33 %.

• Por usuario final, las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas son las más grandes de todas con una participación de mercado del 61,78 % en 2025, y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) se encuentran entre las que crecen más rápido que otras con una CAGR del 10,89 %.

Por diseño de estudio, los ensayos intervencionistas dominan mientras que los ensayos observacionales crecen rápidamente:

Los ensayos intervencionistas siguen siendo la categoría más importante, con más de 320.000 estudios registrados a nivel mundial en 2025E, que abarcan pruebas de fármacos, dispositivos médicos e innovaciones en procedimientos. Sus protocolos rígidos y su adecuación a las normativas garantizan su continua hegemonía. Los ensayos observacionales están creciendo rápidamente: más de 80.000 estudios activos monitorean los resultados de los pacientes en el mundo real. El creciente énfasis en la vigilancia poscomercialización, los datos de seguridad a largo plazo y el análisis coste-efectividad impulsa la demanda de estudios observacionales en diversas áreas terapéuticas.

Por fase, la Fase III domina mientras que la Fase II crece rápidamente:

Los ensayos de Fase III dominan el mercado, con más de 25.000 estudios activos en fase avanzada en todo el mundo en 2025E, lo que refleja su papel fundamental en las pruebas a gran escala con pacientes y las solicitudes regulatorias. Estos estudios pueden involucrar a miles de participantes para confirmar la seguridad y la eficacia. La Fase II es la que presenta el mayor crecimiento, con más de 18.000 ensayos de fármacos experimentales en curso para tratar grupos específicos de pacientes. Con el auge de las líneas de investigación de medicina de precisión y el desarrollo de productos biológicos, la adopción de la Fase II está aumentando en todas las indicaciones.

Por área terapéutica, la oncología domina mientras la inmunología crece rápidamente:

La oncología lidera la actividad de ensayos clínicos, con más de 160.000 estudios registrados para 2025E, lo que representa el mayor enfoque específico en cada enfermedad. La alta incidencia general del cáncer y la necesidad de terapias dirigidas, inmunoterapias y enfoques combinados mantienen este dominio. El área de descubrimiento con mayor expansión es la inmunología, impulsada por más de 25.000 ensayos activos en enfermedades autoinmunes e inflamatorias. La creciente prevalencia de la artritis reumatoide, la esclerosis múltiple y la enfermedad inflamatoria intestinal impulsa el desarrollo de nuevos productos biológicos e inmunoterapias.

Por tipo de servicio, la gestión de sitios predomina mientras que la gestión de datos crece rápidamente:

Los servicios de gestión de centros prevalecen con la supervisión y el cumplimiento de más de 40.000 centros de ensayos clínicos activos a nivel mundial para 2025, lo que requiere nuestra sólida supervisión de los pacientes. La gestión de datos también es la de mayor crecimiento, impulsada por más de 10.000 ensayos clínicos activos que utilizan tecnología de vanguardia para la captura electrónica de datos (EDC) y análisis en tiempo real. El desarrollo de ensayos clínicos remotos descentralizados, plataformas digitales y monitorización basada en IA no hace más que intensificar la demanda de soluciones de gestión de datos especializadas en todo el mundo.

Por usuario final, las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas dominan mientras que las CRO crecen rápidamente:

Las compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas dominan el mercado, patrocinando más del 65% de los ensayos clínicos globales en 2025E, con proyectos en desarrollo que se expanden a oncología, neurología y enfermedades raras. Su responsabilidad en el desarrollo de fármacos y productos biológicos contribuye a aumentar la demanda de ensayos multicéntricos a gran escala. Las CRO, en rápido crecimiento, gestionan más de 30.000 estudios subcontratados en todo el mundo. La validación de la TCMD de triple fase arterial (TAP) para la detección y caracterización intraoperatoria de nódulos en hígados cirróticos será fundamental para garantizar un diagnóstico temprano basado en prácticas de cribado no basadas en la evidencia.

Análisis regional del mercado de ensayos clínicos:

Perspectivas del mercado de ensayos clínicos en América del Norte:

Norteamérica domina el mercado de ensayos clínicos con una participación del 45,62 % en 2025E, consolidándose como el centro mundial de innovación e investigación. La región cuenta con más de 140 000 ensayos registrados activos, y Estados Unidos contribuye a casi el 35 % del total mundial. Las sólidas regulaciones de la FDA, las soluciones optimizadas para el reclutamiento de pacientes y la infraestructura de investigación biofarmacéutica de vanguardia de Canadá respaldan conjuntamente el dominio de Norteamérica en la realización de ensayos clínicos y los avances en nuevas terapias.

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Perspectivas del mercado de ensayos clínicos en EE. UU.:

El mercado estadounidense de ensayos clínicos domina, con más del 45 % del total de ensayos de Fase I iniciados a nivel mundial en 2025, lo que pone de relieve su liderazgo en el desarrollo de fármacos en fase inicial. Más del 70 % de las principales farmacéuticas del mundo tienen su sede de ensayos y su principal centro de investigación en EE. UU. Plataformas de ensayos digitales de vanguardia y redes de reclutamiento de pacientes con acceso al mayor grupo de participantes (más de 100 000 al año) a nivel mundial respaldan su liderazgo global en ensayos clínicos innovadores y de adopción.

Perspectivas del mercado de ensayos clínicos en Asia-Pacífico:

Se proyecta que el mercado de ensayos clínicos de Asia-Pacífico crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,26 %, lo que la convierte en la región de mayor crecimiento a nivel mundial. En 2025, había más de 14 000 estudios clínicos activos en China, India, Japón y Corea del Sur. India registraba más de 500 000 participantes en ensayos cada año, lo que refleja su enorme población de pacientes. Gracias a los incentivos gubernamentales para la I+D, el aumento del turismo médico y la aceleración de las aprobaciones de ensayos, la región también se está convirtiendo en líder mundial en el crecimiento de los ensayos clínicos.

Perspectivas del mercado de ensayos clínicos en China:

China domina el mercado de ensayos clínicos en Asia-Pacífico, con más de 6500 estudios activos en 2025, la cifra más alta de la región. La capacidad del país para inscribir a más de 300 000 pacientes al año es inigualable, y más de 1200 hospitales de investigación certificados proporcionan la infraestructura necesaria. El sólido apoyo gubernamental y la colaboración con la industria farmacéutica global convierten a China en el centro regional de impulso para la innovación y la realización de ensayos.

Perspectivas del mercado de ensayos clínicos en Europa:

Europa es un centro clave en el mercado global de ensayos clínicos, con más de 9.800 estudios activos en marcha en 2025 en Alemania, Francia, el Reino Unido e Italia. La región cuenta con una base de pacientes de más de 500.000 al año y ofrece una excelente diversidad de ensayos. Accesibilidad: Más del 92% de la población está cubierta por el sistema de salud pública. Con más de 2.500 programas clínicos respaldados por una importante financiación de la UE para investigación, Europa sigue liderando la innovación y la ejecución de ensayos a nivel mundial.

Perspectivas del mercado de ensayos clínicos en Alemania:

Alemania domina el mercado europeo de ensayos clínicos con más de 3000 estudios activos en 2025, que abarcan oncología, enfermedades cardiovasculares y enfermedades raras. Más de 85 centros de ensayos especializados con una sólida participación en la investigación financiada por la UE impulsan la innovación. Esta impresionante estructura consolida a Alemania a la vanguardia de la excelencia en investigación clínica en la región.

Perspectivas del mercado de ensayos clínicos en América Latina:

El mercado de ensayos clínicos en Latinoamérica está en expansión, con más de 4500 estudios activos registrados en 2025, principalmente en Brasil, México y Argentina. Brasil ya cuenta con más de 2000 ensayos en marcha en más de 100 instituciones de investigación acreditadas. El mayor respaldo gubernamental, la mayor participación de los pacientes y la colaboración internacional están impulsando el posicionamiento de la región en la investigación clínica global.

Perspectivas del mercado de ensayos clínicos en Oriente Medio y África:

El mercado de ensayos clínicos en Oriente Medio y África está en pleno auge, con más de 1200 estudios activos en 2025 en Arabia Saudí, Emiratos Árabes Unidos y Sudáfrica. El creciente compromiso gubernamental con la atención sanitaria, sumado al desarrollo de más de 300 centros de investigación especializados, son estímulos que incentivan la participación. Además, el creciente turismo médico, con más de un millón de pacientes al año, impulsa el sistema de ensayos clínicos de la región.

Panorama competitivo de los ensayos clínicos transcatéter:

IQVIA lidera el mercado de ensayos clínicos con más de 4000 estudios activos en 2025, incluyendo oncología, enfermedades raras y enfermedades crónicas. Su plataforma de datos del mundo real contiene 800 millones de vidas de pacientes, lo que facilita el reclutamiento preciso y el diseño adaptativo de ensayos. Además, mediante el uso de IA y modelos predictivos, IQVIA reduce drásticamente los plazos de los ensayos en un 20 %, lo que la convierte en el mejor proveedor mundial de soluciones globales de desarrollo clínico, con presencia en más de 100 países.

• En septiembre de 2025 , IQVIA lanzó su Suite financiera de ensayos clínicos habilitada con IA en más de 200 geografías para agilizar la presupuestación y los pagos en los ensayos.

Labcorp domina los ensayos clínicos gracias a su plataforma integrada de diagnóstico y desarrollo de fármacos, gestionando más de 2500 estudios activos en 2025. Esta red global de laboratorios apoya a nuestros clientes biofarmacéuticos en la ejecución de ensayos y el logro de sus objetivos de desarrollo farmacológico con una experiencia superior en biomarcadores, desde la fase translacional hasta la fase clínica y la comercialización. Con el 70 % de las 20 principales compañías farmacéuticas atendidas, Labcorp acorta los plazos de ensayo a comercialización en un 15 %, lo que la convierte en una potencia en medicina de precisión y estudios terapéuticos complejos.

• En febrero de 2025 , Labcorp amplió su plataforma Global Trial Connect para mejorar la entrega de estudios con patrocinadores y sitios biofarmacéuticos.

ICON plc ha consolidado su liderazgo en ensayos clínicos al realizar más de 1800 estudios en 50 áreas terapéuticas en 2025. Con la adquisición de PRA Health Sciences, amplió su alcance a 93 países y una plantilla de 40 000 personas. ICON, especializada en ensayos clínicos descentralizados, informa que la monitorización remota ha incrementado la participación de los pacientes en un 18 %. Gracias a su integración en la salud digital, ICON lidera la implementación de ensayos clínicos flexibles, eficientes y centrados en el paciente en todo el mundo.

• En marzo de 2025 , ICON plc fue clasificada como una de las principales CRO para ensayos de fase 1 en un informe comparativo de ISR.

Actores clave del mercado de ensayos clínicos:

Algunas de las empresas del mercado de ensayos clínicos son: 

• IQVIA

• Labcorp Drug Development (Covance)

• ICON plc

• Syneos Health

• Parexel International

• Charles River Laboratories

• Medpace Holdings, Inc.

• WuXi AppTec

• PPD (Thermo Fisher Scientific)

• PRA Health Sciences

• SGS SA

• Pharmaceutical Product Development, LLC

• Clinipace, Inc.

• Worldwide Clinical Trials

• PSI CRO AG

• Advanced Clinical

• Covalent Medical Research

• CMIC Holdings Co., Ltd.

• PRACTICAL Clinical Trials Solutions

• TFS HealthScience